| Title | : Regulatory Specialist (Full-Time) |
| Department | : Clinical Operations |
| Reporting Position | : Regulatory Manager |
| Location | : Ankara (On-site) |
Regülasyon Uzmanı, klinik araştırmaların yasal ve etik süreçlerinin etkin bir şekilde yürütülmesini destekler. Temel sorumlulukları arasında Etik Kurul başvuru dosyalarının hazırlanması ve revize edilmesi, resmi yazışmaların yönetilmesi, mevzuat gereği gerektiğinde Sağlık Bakanlığı bildirimleri ve ilgili mevzuatlara uyumun sağlanması yer almaktadır. Saha Görevlisi yetkilendirme süreçlerinin koordine edilmesini, tamamlanmasını ve sponsorlarla yakın iletişim kurulmasını da kapsar. Ayrıca, Regülasyon Uzmanı ilgili regülasyonlardaki güncellemeleri takip eder, proje ekiplerini bilgilendirir ve tüm süreçlerin doğru ve zamanında ilerlemesini sağlar.
Temel Sorumluluklar
Saha Görevlisi Etik Kurul sunumlarının hazırlanması ve sunulması sürecine aktif destek verilmesi,
Yazışmaların, onay süreçlerinin ve gerekli bildirimlerin takip edilmesi
Güncel regülasyon değişikliklerinin izlenmesi ve proje ekibiyle paylaşılması
Gözlemsel çalışmaların süreçlerine destek verilmesi ve araştırmacılarla iletişim kurulması
Klinik çalışma belgelerinin arşivlenmesi ve ilgili dokümantasyon süreçlerinin yönetilmesi saha görevlisi yetkilendirme süreçlerinde şirket içi ilgili personellerle koordinasyon sağlanması, gerektiğinde hatırlatma ve yönlendirme yapılması
Sponsorlarla Saha Görevlisi sunumlarına ilişkin iletişim kurulması, gerekli belgelerin zamanında iletilmesi, takibinin yapılması ve gerektiğinde elektronik arşivleme sistemlerinin kullanılması
Aranan Nitelikler
Üniversitelerin en az lisans programlarından mezun olmak
Klinik araştırmalarda regülasyon süreçleri konusunda bilgi sahibi olmak veya bu alanda uzmanlaşma yönünde güçlü motivasyona sahip olmak
ICH-GCP ve ilgili mevzuata hâkim olmak
Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerilerine sahip olmak
Detaylara önem veren, takip ve raporlama becerileri gelişmiş olmak
MS Office uygulamalarını etkin düzeyde kullanabilmek
Etik Kurullar ve benzeri resmi platformlarda kurumu temsil edebilecek sunum ve ifade yetkinliğine sahip olmak
Regülasyon alanındaki güncel gelişmeleri düzenli olarak takip etmek