| Title | : Regulatory Specialist (Full-Time) |
| Department | : Clinical Operations |
| Reporting Position | : Regulatory Manager |
| Location | : Ankara (On-site) |
Regülasyon Uzmanı, klinik araştırmaların yasal ve etik süreçlerinin etkin bir şekilde yürütülmesini destekler. Temel sorumlulukları arasında Etik Kurul başvuru dosyalarının hazırlanması ve revize edilmesi, resmi yazışmaların yönetilmesi, mevzuat gereği gerektiğinde Sağlık Bakanlığı bildirimleri ve ilgili mevzuatlara uyumun sağlanması yer almaktadır. Saha Görevlisi yetkilendirme süreçlerinin koordine edilmesini, tamamlanmasını ve sponsorlarla yakın iletişim kurulmasını da kapsar. Ayrıca, Regülasyon Uzmanı ilgili regülasyonlardaki güncellemeleri takip eder, proje ekiplerini bilgilendirir ve tüm süreçlerin doğru ve zamanında ilerlemesini sağlar.
Temel Sorumluluklar
Saha Görevlisi Etik Kurul sunumlarının hazırlanması ve sunulması sürecine aktif destek verilmesi,
Yazışmaların, onay süreçlerinin ve gerekli bildirimlerin takip edilmesi
Güncel regülasyon değişikliklerinin izlenmesi ve proje ekibiyle paylaşılması
Gözlemsel çalışmaların süreçlerine destek verilmesi ve araştırmacılarla iletişim kurulması
Klinik çalışma belgelerinin arşivlenmesi ve ilgili dokümantasyon süreçlerinin yönetilmesi
Saha Görevlisi yetkilendirme süreçlerinde şirket içi ilgili personellerle koordinasyon sağlanması, gerektiğinde hatırlatma ve yönlendirme yapılması
Sponsorlarla Saha Görevlisi sunumlarına ilişkin iletişim kurulması, gerekli belgelerin zamanında iletilmesi, takibinin yapılması ve gerektiğinde elektronik arşivleme sistemlerinin kullanılması
Aranan Nitelikler
Sağlık bilimleri, biyoloji, eczacılık, kimya, moleküler biyoloji, biyomedikal mühendisliği, hemşirelik vb. alanlarda lisans veya yüksek lisans mezunu olmak
Tercihen klinik araştırmaların regülasyon süreçlerine aşina olmak veya bu alanda gelişime açık olmak
ICH-GCP başta olmak üzere ilgili mevzuatlar hakkında bilgi sahibi olmak
Yazılı ve sözlü iletişim becerileri güçlü, iş takibi yüksek ve detaylara özen gösteren bir çalışma tarzı benimsemek
MS Office uygulamalarını etkin şekilde kullanabilmek
Etik Kurul gibi resmi ortamlarda sunum yapabilecek ve temsil yeteneği gösterebilecek olmak
Regülasyon süreçlerindeki güncellemeleri sürekli takip etme motivasyonuna sahip olmak