Şimdi Başvur!

Regülasyon Müdürü

Çankaya, Türkiye

İş Unvanı : Regülasyon Müdürü – Klinik Araştırmalar

Konum : (Tercihen) Ankara/İstanbul, Türkiye (Hibrit/Ofisten Çalışma)

Şirket : Medex CRO

Sektör : Klinik Araştırmalar / İlaç Hizmetleri

İş Türü : Tam Zamanlı

Sorumluluklar

Klinik araştırmaların (Faz I–IV) yerel ve uluslararası regülasyonlara (Sağlık Bakanlığı, Etik Kurullar, EMA, ICH-GCP) uygun şekilde yürütülmesi için regülasyon başvuru süreçlerine liderlik etmek

Klinik Araştırma Başvuruları (CTA), protokol değişiklikleri, güvenlik raporları ve diğer regülasyon belgelerinin hazırlanması, sunulması ve takibinden sorumlu olmak

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Etik Kurullar ve diğer ilgili otoritelerle ana regülasyon irtibat noktası olarak görev yapmak

Araştırma süreci boyunca proje ekiplerine, sponsor firmalara ve araştırmacılara stratejik regülasyon rehberliği sağlamak

Güncel regülasyon gerekliliklerini takip ederek iç prosedürlerin ve uygulamaların mevzuata uygunluğunu sağlamak

Klinik, veri yönetimi, kalite gibi iç ekiplerle ve sponsorlar ile iş ortakları gibi dış paydaşlarla koordinasyonu yürütmek

Daha az deneyimli regülasyon çalışanlarının eğitim ve gelişimini desteklemek.

Regülasyon Müdürü, klinik araştırmaların (Faz I–IV) yerel ve uluslararası mevzuatlara uygun şekilde yürütülmesini sağlar. TİTCK, Etik Kurullar ve ilgili otoritelerle iletişimi yönetir; başvurular, değişiklikler ve güvenlik raporlarının hazırlanmasından sorumludur. Proje ekiplerine stratejik regülasyon desteği sunar, iç süreçlerin mevzuata uygunluğunu denetler ve ekibi yönlendirir.

Regulatory Manager – İş Tanımı

Tercih Kriterleri

- EMEA bölgesinde çok uluslu klinik çalışmalarda tecrübe sahib
- Regülasyon veri tabanları ve bilgi kaynaklarıyla çalışma deneyimi
- Müşteri ilişkileri yönetimi ve etkili iletişim konularında deneyim sahibi olmak

Aranan Nitelikler

- Fen Fakültesi, Biyoloji ve Moleküler Biyoloji bölümleri, Sağlık Bilimleri Fakültesi, Eczacılık Fakültesi, Tıp Fakültesi veya ilgili alanlarda Lisans ya da Yüksek Lisans derecesine sahip olmak; ya da bu alanlarda eşdeğer mesleki deneyim sahibi olmak
- Tercihen bir Klinik Araştırma Organizasyonu (CRO) veya ilaç firmasında olmak üzere en az 5 yıl Ruhsatlandırma alanında deneyim sahibi olmak
- Türkiye'deki klinik araştırma mevzuatı, İyi Klinik Uygulamalar (GCP) ve uluslararası düzenleyici çerçeveler (EMA, FDA, ICH) hakkında derinlemesine bilgi sahibi olmak
- Ruhsat başvuruları, Sağlık Bakanlığı süreçleri ve Etik Kurul ile olan resmi yazışma ve etkileşimlerde güçlü deneyim sahibi olmak
- Hem Türkçe hem de İngilizce dillerinde güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerilerine sahip olmak
- Güçlü liderlik ve proje yönetimi yetkinliklerine sahip olmak